儿童化妆品一直是监管重点。为规范注册备案、提升安全性，相关部门在完善法规基础上，推动制定专门的技术指导原则，以便注册人、备案人依据技术要点开展合规设计与审评检测，同时为技术审评与备案管理提供依据。新导则在与现行法规对接的同时，聚焦儿童生理特点，助力遏制非法添加、虚假宣传等风险。

起草遵循的三大原则

- 合法合规原则：所有条款均在现行法规与技术规范框架内，确保不超越相关要求。

- 细化可操作原则：在遵循法律前提下，结合国内外经验，逐条细化，提升实际操作性，并明确超出原则性要求时的安全评估及证据需求。

- 公开透明原则：鼓励广泛参与，面向社会公开征求意见，汇集企业与行业机构的反馈，形成科学、可执行的技术要点。

七方面的特殊技术要求概览

一、原料使用要求

- 不得使用通过基因工程或纳米技术等新技术制备的原料。如确无替代且确需使用，应在安全性评估资料中给出充分原因分析，说明该原料在配方中的不可替代性，并提供安全性证据，必要时附上替代方案的研究数据与最终配方的人体安全性证据。

- 同时遵循相关安全规范的禁用清单。对婴幼儿专用产品，若涉及易存在安全风险的原料（如某些释放体、特定化学品等），且在规范更新滞后时，原则上不建议在儿童产品中使用；如确需使用，应在评估中充分解释并开展安全性评价。

二、微生物与理化指标

- 指标设定需兼顾不同年龄阶段儿童的皮肤生理特征与使用方式，鼓励制定高于强制性国家标准的执行标准。

- 对关键指标（如 pH 范围、驻留型与冲洗型产品的特性）设定科学区间，必要时可结合使用部位和材料稳定性等因素，给予合理放宽但需提供充分解释与安全性评估支撑。

三、标签要求

- 在销售包装的便于观察的展示面左上方标注“儿童化妆品”标识，便于消费者识别正规产品，防止冒充与混淆。

- 避免使用“食品级”“可食用”等涉及与食品混淆的描述或图案，降低误用风险。

- 针对误食、误用场景，要求企业采取防混淆措施，确保外观形态与食品、药品等不同。

四、毒理学与人体安全性试验判定标准

- 急性眼刺激性/腐蚀性测试结果应为无刺激性或轻微刺激性；仅在结果为无刺激时，允许宣称无泪配方。

- 皮肤刺激性/腐蚀性测试应为无刺激性，变态反应性测试应为无致敏性，光毒性测试应为无光毒性。

- 防晒类产品需符合人体皮肤封闭斑贴试验标准，允许的不良反应需严格限定，评估结果需符合规定的安全边界。

五、配方设计原则

- 坚持安全优先、功效必需、配方极简三原则，尽量减少易致敏或刺激性原料的使用，如香精、着色剂、某些防腐剂、某些阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。

- 针对特定使用部位或材料稳定性，允许在安全前提下对某些原料的种类与用量进行适度放宽，但需增加安全评估要求，必要时提供人体安全性数据。

- 以防晒类产品为例，优先考虑以物理防晒剂为主、化学防晒剂为辅的配方结构。国内外研究显示，多数儿童防晒产品以物理防晒剂为主，化学防晒剂混合使用时应严格评估安全性与耐久性。

六、含可能易致敏香料组分的要求

- 结合全球监管经验，要求香料及芳香植物油类原料应符合IFRA或国内等效标准，提供相关证据；若香料中含有权威机构标注的易致敏组分，且驻留型超过0.001%、淋洗型超过0.01%时，应进行充分的儿童使用安全性评估，并在标签上明示具体香料组分名称或在显著位置注明。

七、面向中国市场的进口儿童化妆品要求

- 对于在国内首次注册备案的进口儿童化妆品，须结合中国儿童生理特点进行专门的配方设计，并在国内开展功效宣称的验证。

- 由于无法在本地进行儿童临床试验，需以中国成人消费者的研究或在国内进行的人体功效测试来支撑功效宣称EMC易倍官网。在一定监测期内，提交国内儿童消费群体的不良事件监测数据（上市时间、销售数量、不良事件案例等，确保合法、真实、准确、可追溯）。

总结

该技术指导原则以现有法规、技术标准和科学认知为基础，结合儿童生理特征与不良反应数据，通过对现有上市产品的调研与文献分析，提出专门面向儿童化妆品的操作性要点，旨在提升监管可执行性。随着法规与科技的发展，相关内容将进行动态调整以保持前瞻性与有效性。